オンライン服薬指導に係わる関係法令
| 関係法令 | リンク先 | |
|---|---|---|
| ① |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行規則の一部を改正する省令 （厚生労働省令第65号） |
001012206.pdf (mhlw.go.jp) |
| ② |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を 改正する省令の施行について （厚生労働省 薬生発0331第17号） |
000922763.pdf (mhlw.go.jp) |
| ③ |
オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて （厚生労働省 医政局医事課 事務連絡令和4年3月31日） |
000922774.pdf (mhlw.go.jp) |
| ④ |
「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について （令和4年9月30日) （厚生労働省 事務連絡 令和4年9月30日） |
000995232.pdf (mhlw.go.jp) |
| ⑤ |
オンライン服薬指導の実施要領について （厚生労働省 薬生発0930第1号 令和4年9月30日） |
000995230.pdf (mhlw.go.jp) |
| ⑥ |
オンライン服薬指導の実施要領に係るQ&Aについて （厚生労働省 事務連絡 令和4年9月30日) |
000995231.pdf (mhlw.go.jp) |
オンライン服薬指導の実施に当たって、
ガイドラインや薬剤師が行う対策
当ページは日本薬剤師会「オンライン服薬指導について」および「オンライン服薬指導に関する研修スライド」をもとに
簡易化しています。
詳しくはこちらのURLよりご確認ください。
https://www.nichiyaku.or.jp/pharmacy-info/onlinemedicationguidance/
（日本薬剤師会のWEBサイトが開きます）
1．基本的な考え方
オンライン服薬指導の実施に当たり、オンライン服薬指導システム※1及び汎用サービス※２等を適切に選択・使用すること
- 個人情報及びプライバシーの保護に最大限配慮すること
- 使用するシステムに伴うリスクを踏まえた対策を講じること
※２ 汎用サービスとは、オンライン服薬指導に限らず広く用いられるサービスであって、視覚及び聴覚を用いる情報通信機器のシステムを使用するもの
2．薬剤師が行うべき対策
- OSやソフトウェア等を適宜アップデートする
- セキュリティソフトをインストールする
-
服薬指導の際には双方に第三者がいないか確認する
（ご家族等やオンライン服薬指導支援者がいることを薬剤師及び患者さんが同意している場合を除く）
※服薬指導を行う場所（薬剤師）、服薬指導を受ける場所（患者）については施行通知も併せて参照する。 - プライバシーに配慮する
- 患者側、薬剤師側ともに録音、録画、撮影を同意なしに行わない
-
セキュリティリスクを考慮し、チャット機能やファイルの送付などが可能な場合とその方法について
あらかじめ患者さんに指示を行う - セキュリティリスクに関する情報を適宜アップデートする
- 患者さんが入力したPHR(Personal Health Record)を服薬指導に活用する際には、それらを管理する事業者に当該PHRの安全管理に関する事項を確認する
3．薬剤師の用いるシステムによる対応
オンライン服薬指導に用いるシステムについては、
『オンライン服薬指導システム』『汎用サービス』等があります。それぞれに講じるべき対策が異なります。
オンライン服薬指導をする際には、患者さんに対してセキュリティリスク等を明らかにした上で行います。
また、システムは適宜アップデートされ、リスクも変わり得ることなども理解しなければなりません。
| 1．オンライン服薬指導システムを用いる場合の対応 | |
|---|---|
| ① |
多要素認証を用いるのが望ましい
＜参考＞認証に用いる手段として要素
「記憶」 ▶
ID・パスワードの組み合わせのような利用者の記憶 これらを組み合わせて、複数の要素で認証することを「多要素認証」という。 |
| ② | 患者さんがいつでも薬剤師の本人確認ができるように必要な情報を掲載する |
| ③ | 当該システムが「オンライン服薬指導システム事業者が行うべき対策」に記載されている要件を満たしていることを確認する |
| 2．汎用サービスを用いる場合の対応 | |
|---|---|
| ① |
汎用サービスを用いる場合は、前述のオンライン服薬指導システムを用いる場合に加えて実施すべき事項がある
|
| ② | なりすまし防止のために、「顔写真付きの身分証明書」「薬剤師名簿登録年」を示す（HPKIカードが望ましい） |
| ③ | 個別の汎用サービスに内在するリスクを理解する |
| ④ | 端末立ち上げ時、操作者の認証（パスワード認証や生体認証など）を行う |
| ⑤ | 汎用サービスが端末内の他のデータ（アドレスリストなど）と連結しない設定を施す |
| 3．医療情報システムに影響を及ぼす可能性があるシステムを用いる場合の対応 | |
|---|---|
|
医療情報システム：医療に関する患者情報（個人識別情報）を含む情報を扱うシステム（医療情報システムの安全管理に関するガイドラインより） |
|
| ① | チャット機能やダウンロード機能は、原則使用しない（使用するシステム上、リスクが無害化されている場合を除く） |
| ② | 「医療情報安全管理関連ガイドライン」に沿った対策を行う |
| ③ | 薬剤師個人所有端末の業務利用は、原則禁止とする |
４．オンライン服薬指導を実施する通信環境に係る主たる関連法令
-
個人情報の保護に関する法律（平成15 年法律第57 号）（抄）
第20条（安全管理措置）第21条（従業者の監督）第22条（委託先の監督） -
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
（平成17 年３月31日付医政発第0331009号・薬食発第0331020号・保発第0331005号
厚生労働省医 政局長、医薬食品局長及び保険局長連名通知） -
医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン
（令和2年8月21日経済産業省及び総務省の2つのガイドラインを統合・改定） -
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.2版（令和4年3月）
（令和4年3月31日 医政発0331第50号）
