ステミラック®注は承認条件及び期限が付された製品です。そのため、期限内に使用成績に関する資料等を作成し、改めて承認申請を行うことが必要となります。
有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に条件や期限を付して製造販売承認を与えることを可能とした仕組みとなります。2014年、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき、再生医療等製品を対象として導入されました。
ステミラック®注はこの条件及び期限付承認に基づき、製造販売後承認条件評価(使用成績比較調査)を実施しており、承認期限(7年)内に有効性、安全性を検証した上で、改めて承認申請をおこない、本承認を取得するものです。
なお、ステミラック®注は条件及び期限付承認とはなっておりますが、保険適用となっております。
ステミラック®注は以下の承認条件と期限が設けられております。
承認条件 |
1. 緊急時に十分対応できる医療施設において、脊髄損傷の診断・治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本品の使用が適切と判断される患者に対して、バイタルサインの確認、臨床検査によるモニタリングや管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。 2. 条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、 |
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期限 | 7年 |
特定の医薬品等(ステミラック®注など)を使用する者の情報と当該医薬品等を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査のことであり、「使用成績調査」のひとつとして実施されています。
ステミラック®注では、使用成績比較調査によって以下の項目について評価をおこなっております。
試験の名称 |
製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査による外傷性脊髄損傷患者に対する自己骨髄間葉系 幹細胞の有効性及び安全性の評価 |
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試験等の目的 | 製造販売後承認条件評価計画に基づき、一定の期限までに継続してステミラック®注の有効性及び 安全性を評価することを目的とする。 |
研究対象者の適格基準 |
年齢:条件なし 性別:男性/女性 |
主な評価項目 |
コホート①: AIS A、20~70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後6~8週(49±7日)から受傷後 180日±30日のAISの 2段階以上改善割合 コホート②: AIS BおよびC、20~70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後6~8週(49±7日)から受傷後 180日±30日のAISの 1段階以上改善割合 |
詳細は、臨床研究等提出・公開システムをご参照ください。
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2053210130
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ステミラック®注は、一定の要件を満たす施設で投与されることが重要であるため、ステミラック®注の使用においてはPMDAより発出の「最適使用推進ガイドライン」に準じた施設で投与がおこなわれています。
現在、公開されているステミラック®注の投与施設はこちら。
「最適使用推進ガイドライン」はこちらをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0011.html
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